2021年，我国的化妆品监管进入2.0时代

　　国务院颁布的《化妆品监督管理条例》（简称《条例》）于2021年1月1日起正式施行，我国的化妆品监管将进入2.0时代。

　　与1990年开始实施的《化妆品卫生监督条例》相比，1月1日实施的《条例》首次提出注册人、备案人概念，首次将牙膏参照普通化妆品管理，打击假冒伪劣，加强网络销售监管等。

 

　　01、首次将牙膏参照普通化妆品管理

　　当前，我国化妆品注册备案的企业约7万多家，其中持有生产许可证的企业有5000多家。据不完全统计，90%以上的企业采用委托方式组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品。

　　国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，《条例》从我国化妆品产业的实际情况出发，借鉴药品、医疗器械以及国际上有关管理经验，提出了注册人、备案人制度。这将从整体上提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导并规范中小型企业的生产经营行为，使其具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力，促进行业平稳、有序规范发展。

　　《条例》首次将牙膏参照普通化妆品管理。国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，在产品安全性要求不降低的前提下，将一般清洁类及宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的牙膏按照普通化妆品实施备案管理。宣称上述功效的产品，在按照功效评价标准进行人体功效验证后，应当将相关评价依据对外公开，接受社会监督。从管理实践上看，牙膏产品有区别于普通化妆品的独特之处，如原料管理、功效宣称、标签管理等。下一步，药监部门将根据牙膏的特点和实际情况研究制定相应的配套文件。

 

　　02、非法添加等严重违法行为，最高可处货值金额30倍罚款

　　另外，化妆品假冒伪劣和非法添加问题，也是消费者关注的热点。《条例》在打击假冒伪劣和非法添加化妆品方面作出一系列新的规定，如要求化妆品生产经营者建立并执行进货查验记录制度，保证产品的可追溯性；明确美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行化妆品经营者义务。

　　《条例》重点加强了对违法违规行为的处罚力度。对未经许可从事化妆品生产活动、生产经营未经注册的特殊化妆品、使用禁用物质、非法添加等严重违法行为，最高可处以货值金额30倍罚款；增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的相关责任人员最高处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款，禁止其5年直至终身从事化妆品生产经营活动。

　　网购化妆品成为一种新的消费趋势，《条例》对网络销售化妆品作出了明确规定，如要求化妆品电商平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担管理责任，发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门；发现严重违法行为的，要立即停止提供平台服务；要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，建立并执行进货查验记录制度，履行好相关义务；对电商平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药监部门将依法给予警告、罚款、责令停业整顿等相关行政处罚等。

 

　　03、国家药监局：将科学合理设置过渡期

　　2020年12月25日，国家药品监督管理局召开化妆品行业协会座谈会，与业界面对面沟通交流。

　　国家药监局化妆品监管司介绍了《条例》配套文件制修订、技术支撑体系建设等2020年化妆品监管重点工作，以及下一步化妆品监管工作思路。行业协会代表就《条例》配套文件制修订工作和《条例》实施后的化妆品监管工作提出意见和建议。

　　国家药监局党组成员、副局长颜江瑛表示，国家药监局高度重视化妆品监管工作，当前化妆品监管工作面临前所未有的形势，化妆品法规体系以前所未有的速度加快健全完善，化妆品技术支撑体系以前所未有的力度系统构建，我国化妆品产业生机蓬勃，面临前所未有的发展机遇。同时，随着人民群众生活水平不断提高，公众对化妆品给予前所未有的关注，社会各界对化妆品监管事业发展的支持力度空前，我国化妆品监管事业和化妆品行业发展正迎来新的历史时期。

　　国家药监局将分步推动《条例》及配套文件落地实施，坚持开门立法，把保障消费者健康权益、服务产业发展作为出发点，认真研究梳理各方面意见和建议，将科学合理地设置过渡期，与业界一起努力确保《条例》平稳落地、顺利实施。