安发国际四款产品成功取得香港中成药注册批件

　　根据香港《中医药条例》及《中药规例》的规定，以及香港中医药管理委员会下设中药组根据《中医药条例》制定的注册要求，安发国际旗下公司安康国际股份（香港）有限公司将

 

甘诺宝力

GANOPOLY O+

 

甘诺宝力 A+

GANOPOLY A+

 

恒瑞宝

HERIPOLY

 

丽康宝

HERI-PAG

 

　　四款产品申请注册中成药，顺利通过香港中医药管理委员会中药组注册审批，取得了香港中成药注册证明书，四款产品的中成药注册编号分别为

 

HKC-04588

 

HKC-04589

 

HKC-04592

 

HKC-04593

 

　　四款产品从此可以在香港作为中成药合法销售，同时也为我司产品继续开拓国际市场迈出了坚实一步。 

 

　　香港中医药管理委员会

　　香港中医药管理委员会是根据香港法例《中医药条例》于1999年9月13日成立的香港法定组织，负责实施各项中医中药的规管措施。其目标是规管中医药以保障公众健康和消费者权益，及透过业界实践[自我规管]确保香港中医中药行业的专业水平。管委会的架构如下：

 

 

 

　　漫长申请路

　　2012年

　　安发国际便开启四款产品的申请之路，首先进行产品的毒性试验，给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒、检测各种毒性终点的实验。其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶器官、剂量-反应关系，为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。

　　此次注册成功的四款产品进行了急性毒性试验和长期毒性试验。急性毒性试验是在24小时内给药1次或2次（间隔6-8小时），观察动物接受过量的受试药物所产生的急性中毒反应，为多次反复给药的毒性试验设计剂量、分析毒性作用的主要靶器官、分析人体过量时可能出现的毒性反应、为I期临床的剂量选择和观察指标的设计提供参考信息等。临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要地位，长期毒性试验资料是临床前安全性评价的主要内容，也是新药审评的重点内容之一。长期毒性试验是指以低剂量药品长期给予实验动物接触，观察其对实验动物所产生的毒性效应。长期毒性试验目的是确定药品的毒性下限，即长期接触该药品可以引起机体危害的阈剂量和无作用剂量。为进行该新药的危险性评价与制定人接触该新药的安全限量标准提供毒理学和药理学依据，如最高容许浓度和每日容许摄入量等。

 

　　2015年

　　公司开始请第三方专业机构进行新药质量标准制定。中成药成分复杂、含量较微、相互干扰、检测困难，须采用现代的分析技术和仪器，对含量测定进行研究。制定中成药质量标准应包括对组方的各种原材料的确定性实验和对指标成分的含量测定。中药标准在二氧化硫、重金属、农残、染色、增重等涉及用药安全的问题上，从严制定高标准。此外，这四款产品还加强了对原材料基源的研究投入，基源鉴定是中成药标准的基础。

 

　　2018年

　　历经6年时间，安发国际完成了四款产品的毒理试验和质量标准制定，通过与香港中医药管理委员会中药组的反复交流沟通和补充完善，终获批准。

 

　　昨日已逝不可追，明日之日须可为

　　取得香港中成药注册证明书，不仅仅是对我们申报成功四款产品质量和效果的进一步验证和肯定，更是对安发国际在天然药物领域的研发、生产和质量管控能力的评定和认可。

　　安发前进的脚步永无止境，我们从不满足昨天的业绩和今天的辉煌，我们专注于攀登明天的高峰。我们不仅致力于自身产品的开发和提升，同时致力于中医药国际化、标准化和现代化事业。安发国际将继续加大投入增加不同国度、地区和不同产品的药字号申报，提升天然药物疗效水平和中医药在全世界的认知度。安发人将传承爱和健康作为始终如一的承诺和使命，我们专注于传承无国别的大爱，专注于传承“治未病”的技术与服务体系。