哈药集团关于银杏叶产品自查情况的公告

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　日前，国家食品药品监督管理总局陆续下发《国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告（2015年第15号）》（以下简称“15号通告”）、《食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知(食药监电[2015]6号)》、《国家食品药品监督管理总局关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告(2015年第19号)》等文件。公司对此高度重视，依据文件要求所属企业对生产的银杏叶产品供应商、采购、质量、生产等情况开展了全面自查，现将有关情况公告如下：

 

　　 一、公司及下属企业银杏叶产品生产情况

　　 公司共有四家下属企业拥有银杏叶产品批准文号，其中1个为药品，3个为保健食品，具体情况如下表：

　　 其中，哈药集团制药六厂及哈药集团三精制药(20.98, -2.30, -9.88%)有限公司生产的银杏叶产品均未生产，没有产品投放市场。哈药集团世一堂制药厂（以下简称“世一堂”）及哈药集团制药总厂（以下简称“哈药总厂”）生产的银杏叶产品均在产。

 

　　二、世一堂银杏叶分散片产品自查情况

　　世一堂生产的银杏叶分散片为药品，该产品生产所使用的原料银杏叶提取物供应商为山东双花制药有限公司，该公司具有相应生产资质。“15号通告”发布后，世一堂立即组织专项小组对供应商资质的合法性、供应商审计流程、采购流程、物料进厂检测环节、生产使用环节及成品放行环节主动开展自检自查。经自查，企业从供应商处采购银杏叶提取物后，严格按照《中国药典》“银杏叶提取物”质量标准进行检测合格后使用。世一堂银杏叶分散片生产过程严格按照生产工艺和处方进行投料生产，符合新版GMP要求，购入、生产、质量控制环节无违法违规行为，公司产品各项指标符合国家标准。

　　为避免外购原料的生产环节可能对银杏叶分散片产品质量造成的影响，世一堂主动与银杏叶提取物供应商山东双花制药有限公司约谈，对方为公司出具了“银杏叶提取物完全按批准工艺进行生产”的书面承诺。鉴于当时银杏叶药品补充检验方法尚未出台，企业无法确定现有产品是否符合新的检验标准和方法，为保证消费者用药安全，企业于5月24日主动对库存的银杏叶提取物及银杏叶分散片成品进行了封存，组织市场流通银杏叶分散片产品的下架召回，并立即将有关情况向药品监督管理部门进行了报告。6月4日，国家食药监局总局公布银杏叶药品补充检验方法后，世一堂立即依照补充检验方法组织了自查，发现自2014年1月1日以来生产的15批次产品不符合补充检验标准，企业立即将自查情况进一步向药品监督管理部门进行了报告，截至目前，公司已经召回市场流通环节的全部银杏叶分散片产品。

 

　　三、哈药总厂银杏叶软胶囊产品自查情况

　　哈药总厂生产的银杏叶软胶囊为保健食品，该产品生产所使用的原料银杏叶提取物供应商为徐州恒凯银杏制品有限公司，该公司具有相应生产资质。“15号通告”发布后，哈药总厂立即组织专项小组对银杏叶软胶囊产品的供应商资质的合法性、供应商审计流程、采购流程、物料进厂检测环节、生产使用环节及成品放行环节主动开展自检自查。经企业自查，哈药总厂银杏叶软胶囊生产组织过程符合工艺要求，原料购入、产品生产、质量控制环节无违法违规行为，公司产品各项指标符合国家标准。6月4日，国家食药监局总局公布银杏叶药品补充检验方法后，哈药总厂立即依照补充检验方法组织了银杏叶软胶囊的对照自检自查，发现企业自2014年1月1日以来生产的57批次产品不符合补充检验标准，企业立即将自查情况向药品监督管理部门进行了报告。目前，哈药总厂已对现有库存产品和原料进行了封存，并启动了银杏叶软胶囊产品的召回措施。

 

　　四、后续措施

　　本次事件中，公司银杏叶分散片、银杏叶软胶囊产品生产环节严格执行国家标准，原料采购过程无违法违规行为。对于因供应商提供的原料银杏叶提取物不符合新的补充检验标准导致的公司产品质量问题，公司已经主动、及时采取封存和召回措施，最大程度保护消费者和投资者的利益，努力减小此次事件对公司的影响。对本次事件给公司客户企业、消费者带来的负面影响，公司深表歉意。对于因供应商银杏叶提取物不合格导致的经济损失，公司将依据法律法规和业务合同约定，及时采取法律措施，最大限度维护公司权益。

　　公司将及时关注国家药监部门相关事项的工作进展，并积极配合相关部门开展工作。

 

　　五、事件对公司的影响

　　2014年至今，世一堂银杏叶分散片产品销售收入为429.1万元，哈药总厂银杏叶软胶囊产品销售收入为705.7万元。此次召回的银杏叶制剂产品涉及金额占公司同期营业收入的比重较小，不会对公司生产经营及年度财务状况产生重大影响。?

　　公司后续将密切关注相关事件的进展，并及时根据相关规定履行信息披露义务。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所[微博]网站（www.sse.com.cn）。公司所有公开披露信息均以上述指定媒体刊登正式公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

 

　　特此公告。

 

哈药集团股份有限公司董事会

二○一五年六月二十六日