化妆品法规变革新动向报告：原料监管重中之重
发布: 2014-11-14 15:35:19 作者: 佚名 来源: 南方日报
近来，化妆品行业的一些法规变革和政策动向让很多业内人士感到茫然。为给业内人士答疑解惑，由日中化妆品国际交流协会主办的中日化妆品国际交流论坛日前在广州中心皇冠假日酒店举行。据悉，业内50多家日方企业和150多家中国企业代表受邀参会。广东省食品药品监督管理局化妆品监管处处长谢志洁也特别做了一场题为《中国化妆品法规最新动向》的报告，梳理了我国化妆品监管法规的最新动向、中期规划以及未来发展趋势。其明确表示：“近年来的化妆品安全事件，罪魁祸首便是原料的使用问题。管好原料，化妆品安全监管也就做到了七八成。”
法规调整
非特殊用途化妆品需备案
谢志洁透露，我国现行化妆品行业法规还是呈现出陈旧、复杂、严格的三大特征，在新一轮改革大潮呼声下，化妆品行业的监管法规将迎来一场“推倒重来”大调整，而最新的一项法规变动就是国产非特殊用途化妆品实行网上报案以及美白类产品纳入特殊用途化妆品管理。
“2015年1月1日起，国产非特未经备案产品均属非法。”谢志洁开宗明义。他分析国产非特备案制度落实的现实状况认为，原有的制度设计存在缺陷，表现为“监管过度与不足并存，实施形同虚设，备案制度本身应有的作用远未发挥出来”。因此，国产非特产品备案政策调整的目的，就是要体现风险控制的监管理念，回归产品安全的企业责任，推进事后监管的重心转移，明确违法违规的法律责任，实现信息资源的全国共享，以及创造社会共治的良好条件。
紧随其后的是美白类化妆品纳入特殊用途化妆品管理的进程。“2015年7月1日起，未进行特殊用途化妆品注册而进行生产和销售的美白类产品一律属于非法。”谢志洁表示，美白类产品自2013年12月纳入特化管理，2015年6月30日前持有美白产品有效备案凭证的，在有效期可持续生产，产品可售至有效期结束。
除此之外，其还透露，近期我国化妆品法规还将有5个方面的变化，包括下放进口非特殊用途化妆品备案权，出台标签管理办法，出台注册管理办法，推出许可两证合一以及新原料批件制等。
另外，从中期规划来看，也将有三个方面的主要变化：一是国家化妆品监督管理条例已经列入国务院立法计划，国家食药监总局已经启动起草及征求意见等工作。二是化妆品生产质量管理规范已经委托广东省食药监局起草，且广东局已上报草案。三是广东化妆品安全地方条例也已经列入广东省人大A类立法计划，广东省食药监局已经完成初稿并挂网征求意见。
监管趋势
原料监管将趋严
如果统计近五年来我国发生过的化妆品安全事件，可以发现一个共同特点，那就是大都与化妆品原料的使用有关。例如：2009年，卫浴产品含二恶烷事件，爽身粉含石棉事件；2010年，洗发水含二恶烷事件，育发产品米诺地尔事件，化妆品中检出邻苯二甲酸酯事件；2011年，卫浴产品含防腐剂季铵盐-15事件；2012年，美白祛斑产品汞含量超标事件；2013年，日本“佳丽宝”含杜鹃醇致白斑事件；2014年，国家食药监总局抽验结果发现非法添加化妆品成分事件。
“回顾近年来的化妆品安全事件，罪魁祸首便是原料的使用问题。管好原料，那么化妆品安全的监管也就做到了七八成。”谢志洁说。
因此，2014年中，国家食品药品监督管理总局官网正式发布《已使用化妆品原料名称目录》共收录8783种化妆品原料，同时公布的《禁止使用化妆品原料组分目录》收录1286种原料，《限制使用化妆品原料组分目录》收录406种原料，被谢志洁认为是今年化妆品法规领域的一项“最重要调整”，属于“中国首创”，在世界范围内首先颁布已投入使用的化妆品原料的目录，是“一件史无前例的创新性举措”。
按照《化妆品卫生监督条例》第九条的规定，“使用化妆品新原料生产化妆品（在国内首次被用于化妆品生产的天然或人工原料），必须经国务院卫生行政部门批准”。谢志洁解读说，这一《目录》出台的目的旨在配套相关法规的实施，帮助清晰地区别和界定新原料、老原料，避免人为经验判断，并借助信息化手段统一管理要求。
另据其透露，国家食药监总局一项新的化妆品原料监管措施也正在官网征求意见，即从新原料审批公告制调整为新原料试用批件制，批件有效期4年，申请人在批件核准的范围内独享。这意味着国家法规对于化妆品原料的监管将进一步趋于严格。
监管逻辑 限制坏产品
扩大好产品的发展空间
在报告中，谢志洁还着重解读了未来我国化妆品法规的发展趋势。首先，他将中央对此的目标要求归纳为“四全”与“四最”，即：全过程的规范，全要素的追溯，全层级的监督，全社会的共治；最严明的法规，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责。
接着，他分析目前我国化妆品监管面临的形势认为，“总体来看，当前我国化妆品安全形势依然复杂严峻，安全风险高发和矛盾凸显的阶段性特征仍然明显。”
第一，社会发展提出“四严”要求，即最严明的法规、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
第二，监督管理迎来“四新”机遇，即新机构亟须建立新机制，新制度亟须细化新措施，新队伍亟须形成新能力，新要求亟须探索新模式。
第三，安全风险面临“四非”挑战，即非法生产、非法添加、非法宣传、非法营销。
第四，产业生态面临“四多”考验，即经营主体多、产品种类多、产品档次多、营销形式多。
他总结说：四非’是化妆品安全监管能力的最大挑战，而‘四多’则是化妆品安全科学监管方式方法的最大考验。”
对于当前的化妆品监管制度，谢志洁认为，难点在于5个方面:是监管边界太宽泛，“人家按药品管的，中国却按化妆品管”;是监管重点不突出，“人家注重管原料，中国却注重管生产”;是监管重心太靠前，“人家注重管上市后，中国却注重上市前”;是监管力量太单一，“人家靠社会共治，中国却政府独担”。五是监管强度太薄弱，“人家算作刑事犯罪，中国却仅仅算作行政违法”。
因此，他提出，好的化妆品监管制度应该向6个方向发展：第一是要有完善的法规标准，第二要有自律的市场准入，第三要有科学的分类监管，第四要有明确的风险管控，第五要有严厉的法律责任，第六要有成熟的社会力量。“关键要协调好政府、市场与社会的关系，让‘看不见的手’更多发挥作用，同时让‘看得见的手’管得更有效。”
“好产品再怎么管都是好产品，市场的力量足以推进好产品走向更好。但坏产品如果不管，只会更坏，甚至连好产品也会被带坏，因此监管的价值就在于减少坏产品的市场存量。”
谢志洁最后总结说，“化妆品安全监管的基本逻辑就是管控安全风险，通过限制挤压坏产品的生存空间来扩大好产品的发展空间，进而保障整体安全。”
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