美罗药业仿制药国际化帷幕拉开给予推荐评级

      近期我们组织机构投资者对美罗药业[12.85 1.02%]进行调研，与公司管理层就仿制药国际化战略进行交流。我们强烈看好仿制药走向国际的发展道路，认为美罗药业已经形成符合自身特点的外向型发展模式。未来国内特色品种增长（伤科接骨片等），仿制药的国际化（代工以及合作开发）是公司业绩发展的两大基本点。

      我们维持对公司的盈利预期，继续维持“推荐”评级。

      调研要点：

      推荐回顾。2010年5月23日，我们发布《制剂国际化＋品种优势，美罗药业调研报告》，在业内首次推荐美罗药业。我们推荐的逻辑是：公司经历长期蛰伏，已经明确了走国际化道路的发展战略，探索出符合自身发展的模式，公司在过去10年，一直致力于内部的整合，探索外向型发展道路，并且在2008年之后取得重要进展。目前公司业绩已经到达拐点，未来2年，将有爆发增长。

      本次调研，重点了解澳大利亚TGA认证的进展。公司过去通过澳大利亚TGA认证，并且在2007年开始做出口代工。当时做二甲双胍片，达到1.2亿片。但当时公司制剂产能仅10亿片，还需要满足国内生产需要，因此出口并没有做大规模。2009年搬迁之后，公司扩大制剂规模，达到100亿片，有能力接受更大的国外合作项目。近期，公司接受了澳大利亚TGA认证的现场检查。我们判断，公司通过检查基本上没有悬念，未来公司与有关下游伙伴的合作将顺利开展。

      FDA认证的现场检查，将是未来公司国际化的重要目标。我们预计FDA的GMP现场检查在今年年底或2011年初进行。公司已经披露，有20多个ANDA产品，和下游多家企业进行合作。合作模式不会限于简单的代工，而是公司自主或者合作开发制剂品种，产品包括对已过专利期品种的仿制，具有高技术含量缓控释制剂的研发，未来也有挑战专利品种。公司在2009年申报第一个ANDA产品，如果顺利通过GMP认证，预期明年中期第一个产品可以实现销售，下半年开始贡献利润，但主要贡献在2012年。

      与多数人理解所不同的是，我们认为仿制药的壁垒仍然是研发能力。药品是技术密集型产品，原辅料的成本很低，同时对安全性要求极高，因此研发水平决定了药品的品质以及成本是有差异的，对于一些常用剂型，是“好或差”的区别，对于一些缓控释制剂，甚至是“有或无”的差别。制剂工艺水平的优劣，对药品的质量以及成本带来巨大的影响。因此仿制药国际化的难度比原料药国际化更高，更有技术壁垒，相应的，也有机会获得更高的利润空间。

      我们在之前的报告中指出，美罗药业立足于自己的技术平台，一方面通过工艺改进降低成本，能做一些市场空间大但国外企业利润率不高的品种；一方面瞄准高端剂型，做竞争少但利润率高的缓控释制剂。

      盈利预期。2010年主要收益来自非经常性损益，2011年后都是主业贡献。我们预估2010-2012年EPS分别是；0.86(假设公司土地补偿收益在今年底到帐)、0.29和0.64元。我们认为在转型期间，可以给予较高的估值水平。（印度企业在转型期，曾经有70-80倍PE）我们认为公司未来国内销售提供很高的安全边际，国际化带来巨大的增量，维持“推荐”评级。

      催化剂：澳大利亚TGA认证通过，年底获得正式文件；预期年底FDA的GMP现场检查；搬迁后的土地补偿收益到帐。

      风险因素：FDA的现场检查可能会延后。