福瑞达自主研发依克多因通过美国原料药DMF备案

 

　　近日，美国食品药品监督管理局（简称FDA）官网公示，福瑞达生物科技自主研发的四氢甲基嘧啶羧酸（又名：依克多因）成功通过美国FDA的原料药DMF备案（DMF备案号：038868），成为目前国际上同类产品中通过美国FDA原料药备案的两家产品之一。

 

 

　　DMF表示药物主文件，是持有人递交给美国FDA的药物存档资料，包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。制剂生产商可直接引用该备案号，极大缩短产品审查和评估时间，加速药品的申报进程。

 

 

　　下一步，公司将围绕集团原料板块规划，利用在原料端相关的技术优势，同时开展新原料的基础研究以及应用研究，扩大应用范围。更多的布局海外市场，为更多国际知名品牌提供更优质的服务。