康恩贝盐酸吡格列酮片通过仿制药一致性评价

　　近日，浙江康恩贝制药股份有限公司全资子公司杭州康恩贝制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，杭州康恩贝生产的盐酸吡格列酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

 

　　盐酸吡格列酮片主要用于治疗2型糖尿病。2型糖尿病又称非胰岛素依赖型糖尿病或成人发病型糖尿病，是一种慢性代谢疾病，多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上。患者特征为高血糖、相对缺乏胰岛素、胰岛素抵抗等，高血糖带来的长期并发症包括心脏病、中风、糖尿病视网膜病变，可能导致失明、肾脏衰竭、甚至四肢血流不畅而需要截肢，少见并发糖尿病酮症酸中毒。该药品可单独服用，也可视情况与胰岛素分泌促进剂或胰岛素合并用药。

 

 

　　米内网数据显示：2020年盐酸吡格列酮口服制剂在公立医疗机构端和零售药店端的销售额分别为7.74亿元和1.23亿元。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此杭州康恩贝的盐酸吡格列酮片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累相关经验。