国务院拟重拳推进解决药审积压

　　8月18日，国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)，并据此召开新闻发布会，《意见》强调、此次改革将围绕五个重点：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。

　　“药品和医疗器械审评过程当中存在的问题越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。”国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，药品审评积压是发布此次《意见》的主要背景，而实际上，自2015年下半年以来，国务院已下重力，连发数道文件，意欲解决堆积已久的药品审评积压问题。

 

　　药品审评积压问题已久

　　据了解，目前国家药品审评中心正在进行审评的药品注册批件一共是21000件，其中90%是化药仿制药，而化学药品里80%以上是仿制药。

　　“尽管我们采取了一些有效措施来解决削峰问题，但是没有从根本上解决。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别高。”吴浈表示，积压问题主要是由于历史原因，企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，导致低水平重复现象比较严重。

　　一方面，审批的数量逐年累积，另一方面，审批人手却严重不足。

　　“每年全国的企业申报的药品注册件，一年是8000~10000件，但是我们的审评人员只有120人。120人要求完成一年8000多件的审评量，所以人员不足和审评任务之间的矛盾非常突出，反差非常大。”吴浈在发布会上表示，目前国内一个比较成熟的审评员每年收入仅10万元，与同类人员比较，大概是普通药企高级研发人员的1/10~1/5.

　　“所以待遇低造成了一些问题的出现，现有的人员留不住，这几年流失得很厉害，另外高端人才招不进来。”吴浈补充。

　　而对于企业来说，审评缓慢更是给它们带来了切肤之痛。

　　此前《第一财经日报》记者在采访一些化药企业时就曾获悉，伴随着国外专利药的到期潮来临，仿制药申报在近几年出现了井喷，而加之前几年的申报堆积，三类新药的审批时间可能高达10年，这也意味着十多年前的研发投入，需要漫长的等待才能兑现。

　　“像我们2014年拿到审批通知的奥美沙坦酯、米力农都是五六年前申报的，一般三四年前申报的药(三类新药)审批速度还可以，五六年审批能下来，但要是这两年才申报的，估计都要十年以后才能拿到生产批准了。”化药企业江苏正大天晴制药有限公司下属南京正大天晴制药总经理田舟山告诉《第一财经日报》记者。

　　不仅仅是国内的新药审批，进口药物同样难过审批等待的难关。

　　根据INSIGHT数据库的统计，目前进口药品等待临床的审评时间为6~10个月，申请生产的审评时间快则20个月之内，慢则需要62个月，总时长历时五年。葛兰素史克生产的甲苯磺酸拉帕替尼从申请临床到获批上市，历经102个月，相当于9年时间。

　　企业的对策是在专利药到期前十年就开始提交申请，以确保在专利药到期时，国内的仿制药可以在第一时间上市，因为首仿药物与次仿药物无论在定价还是医院招标上都有着绝对的优势。

 

　　国务院重拳推进解决

　　在此背景下，国务院在2015年以来连下数个“重拳”，以期解决药品审批积压的难题。

　　2015年5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，以期通过提高申报门槛，缓解重复低质量药物的申报堆积：以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册费标准从原来的3.5万元上涨到62.4万元，是此前的17.8倍。而进口药从4.5万元上涨到96.9万元，是此前的21.5倍。

　　7月22日，国家食药监发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》，以期给已经堆积的申报批件“减负”：该公告号称“史上最严的数据核查要求”，其中共列出1622个受理号需要进行自查，并要求在2015年8月25日上交自查电子版报告，或者撤回申请，8月25日以后CFDA(国家食品药品监督管理总局)就会对自查中的疑点进行飞行检查。

　　8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，严格控制市场供大于求药品的审批等信息被正式公开，并承诺目前包括沉睡的2/3品种和其他积压存量将争取在2016年底前消化完成，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

　　“我们要改机制，用社会化的理念解决人员不足的问题。我想，这些措施如果综合施策，在2016年，初步消除积压，我们觉得还是非常有信心的。到2017年，年度进出平衡，我们也有信心。到2018年，按时限完成审评，就有了基础。”吴浈表示。

　　巧合的是，就在8月18日国务院发布《意见》当天，国家食药监药品审评中心同时发布了一则招聘启事：计划招聘主审审评员、审评员69人，计划新增人数达到了原有编制人员120人的一半多，尽管此次招聘人员并不在编制内，但待遇明显提高：主审审评员20万~40万元/年，审评员约25万元/年，缩小了与多数国内的药企研发中高层人员的待遇差距。

　　而除此之外，加紧创新药物的审批速度，提高药品质量也成为了此次改革的着力点。

　　“仿制药得向原研药去靠，把标准提升，申报的量就会减少，批准的速度就会加快。所以第一个必须得提高批准。第二，必须坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假。第三，最近国家局在征求意见，关于解决拥堵的政策措施十条，用这样的办法来解决一些积压的问题。第四，我们要鼓励创新，要加快审评。把那些好的东西赶快批出去，不好的东西淘汰掉。”吴浈表示。

　　对于企业来说，此次《意见》的发布就直接意味着企业的研发方向必须要向“创新”转型：将加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

　　“对于研发型药企来说，这次《意见》的出台可谓迎来了春天。包括像药明康德这样的CRO企业，或者具备研发实力的大型药企，强者会更强。在具体方向上据我了解，有不少企业已经开始布局儿童药的研发，这一块现在市场需求量大、空缺大，加之审批优势，未来会成为不少企业争夺的热点。”东方证券的一位医药行业分析师告知记者，“但由于目前国内的中小药企仍然以仿制药为主，缺乏实力进行创新药物的研发，或将面临生死考验。”

　　业内人士指出，开展仿制药一致性评价可能导致药品企业的新一轮洗牌，大量无法技术升级的中小型药企可能会陷入危机，然而对于整个医药行业来说，洗牌不一定是坏事，改革将促进国内药品行业的转型升级，保证公众的用药有效性。