24家知名企业使用非法银杏叶制药 问题药品全国召回

　　非法生产银杏叶提取物并销售牵涉到一大批国内医药企业，云南白药深陷其中。国家食品药品监督管理总局昨日证实，云南白药集团中药资源公司曾购买桂林兴达药业违法生产的6900公斤银杏叶提取物。据了解，银杏叶制剂是治疗脑血管疾病的常用药，用于治疗瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、冠心病稳定型心绞痛等，目前在国内使用非常广泛，用量很大。而违法生产的药品因为工艺问题会影响疗效，甚至导致过敏。目前，涉事药品生产企业一共有24家，一些企业已经主动召回部分相关产品。食药监总局下一步将彻底清理和整顿银杏叶药品市场。

 

国家食药监总局“紧盯”问题银杏叶药品 要求相关企业加大召回力度

 

　　云南白药倒卖6900公斤银杏叶提取物

　　食药监总局相关人士26日指出，监管部门已经核查证实涿州东乐制药、仟源医药、普德药业、荣昌制药、方盛制药等多家药品生产企业均从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物用于药品生产，而上述人士对云南白药集团购买非法银杏叶提取物的行为进行了详细描述。

　　“云南省食药监管局核实，云南白药集团中药资源公司为合法的药品经营企业，该公司从桂林兴达药业有限公司购买6900公斤银杏叶提取物，并全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司。”该人士说。

 

　　云南白药一开始否认但后来又承认

　　食药监总局5月20日曾通告，桂林兴达药业将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。桂林兴达将其提取物销售给了国内多家医药企业，其中包括云南白药的一家全资公司。

　　对于购买非法提取物的行为，云南白药一开始并不承认。在5月21日的公告中，云南白药仅强调非法提取物未用于生产，只字不提购买行为。5月25日晚，云南白药再发一则公告才承认，云南白药集团中药资源曾向桂林兴达采购五批计6.9吨银杏叶提取物，并二次销售给了云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司。至于从桂林兴达采购价格，二次转卖给云南希陶绿色药业股份有限公司的价格，云南白药并未透露。

 

 

　　采购非法银杏提取物以便低价中标进入医院

　　多家药企为什么要采购非法银杏提取物？原因还是出在价格上。尽管消息人士也不愿透露非法提取物的市场价格，但他告诉记者，经过合法提取物生产银杏叶片价格为每片1.7元，而采用非法银杏叶提取物生产的成品价格为每片1.1元。因为相比较于稀乙醇，盐酸成本便宜很多，价格大概是稀乙醇的六分之一。“改变工艺、非法提取银杏叶的目的是为了低价销售给药品生产企业。药品企业愿意低价采购提取物是为了降低药品成本，最后得以低价中标进入医院市场。”他说。

 

　　问题银杏叶流向多家药品生产企业

　　云南白药在公告中未提到，出售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司后，这6.9吨银杏叶提取物的流向。食药监总局相关人士告诉记者，这批银杏叶提取物最终销售给烟台荣昌制药股份有限公司等企业用于药品生产。

 

 

　　使用盐酸提取工艺将影响药物疗效

　　提取工艺变更到底对药品有什么危害？中国中医科学院首席研究员翁维良向记者表示，银杏叶制剂是治疗脑血管疾病的常用药。由于银杏叶提取物中含有银杏酸这一有害成分，可引起严重的过敏反应，还会引起基因突变、神经损伤等。因此，银杏叶提取物中银杏酸含量的不同，导致其价格相差较大。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品中的有效成分，影响药品疗效。《中国药典》对于银杏叶提取物有着详细的规范，在2010年版《中国药典》中规定银杏酸含量应在10ug/g以下。如果通过盐酸提取不能达到这个标准，用药之后就可能引发过敏反应。

 

　　食药监总局将对市场进行系统整顿

　　“食药监总局内部已达成共识，银杏叶药品生产中存在问题已不是个别企业的问题，存在系统性风险，将彻底清理和整顿银杏叶药品市场。”消息人士透露。5月25日，食药监总局副局长吴浈已向最高法、最高检、公安部、监察部通报了桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品案件查处情况，并以涉嫌生产销售假药将相关证据尽快向公安机关移送。

 

 

　　一些药企已经开始主动召回问题产品

　　记者还了解到，“银杏叶事件”波及了国内诸多的知名企业。截至目前，在食药监总局展开的银杏叶市场整顿中，哈药集团世一堂制药厂主动召回相应产品，江苏苏中药业集团股份有限公司主动召回14个批次银杏叶片，扬子江药业集团有限公司主动召回7个批次银杏叶片。

　　不过，国家食药监总局指出，目前企业召回进度不快，差距较大。食药监总局再次强调相关企业必须切实履行召回责任，要加大召回力度，企业所在地省级食品药品监管部门要加大监督力度，督促企业做好召回工作。